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医疗器械GMP认证技术咨询

 
 
发布时间:  2012年07月27日 11:47:54
发布IP:  120.197.56.28
商家:  上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司

——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

我国目前医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差,推动企业提升管理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨,是中国医疗器械企业立足于本土,积极走向世界的必由之路。
奥咨达医疗器械咨询有限公司开展医疗器械GMP认证技术咨询,结合医疗器械生产企业实际编写完善的软件管理体系、开展具有针对性的GMP培训、指导企业进行GMP符合性硬件整改。同时开展GMP换版针对性咨询。
奥咨达在GMP认证咨询方面师资力量雄厚,拥有一批实践经验丰富的咨询老师和专家具有GMP认证的丰富经验,形成了业内优秀的咨询团队、成熟的咨询模式、科学实用的理念和细致诚信的咨询作风。采取现场跟踪、有效培训、专家指导、模拟检查、全程把关等有力措施帮助企业建立完善的质量管理体系,使该套体系做到具有可操作性,并确保企业一次性通过GMP现场认证。GMP认证是一项工作量浩大、体系严谨的工程,通过我们的咨询使企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。
咨询师积累的丰富经验不断创新,将GMP标准融入实际运用中,真正使企业通过GMP后有一套可行的管理模式并保持运行和循序改进。将以高水平的管理技术和丰富的经验,为食品医药等其他行业提供高效、优质的咨询服务。
医疗器械GMP服务内容概述:
一、对业进行现场考察,提出GMP认证初步计划。
1.了解企业厂房设施、设备现状,根据GMP条款提出整改意见;
2.了解拟认证产品及生产工艺情况,确定与GMP相应条款的符合性;
3.了解企业人员现状,提出机构设置初步意见;
4.了解企业生产质量管理文件体系现状并提出初步意见;
5.提出并与甲方讨论GMP认证总体计划。
二、帮助企业进行厂房工艺布局设计
1.根据企业厂区平面布局现状,按照GMP要求提出调整方案(适用于旧厂改造)。
2.对新厂设计提出布局方案,协助企业进行工艺设计,确保方案符合GMP标准。
三、提供各类文件模板,如岗位职责、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、质量标准、生产记录等,并指导企业根据自身情况进行文件转化。
四、人员培训:由奥咨达派咨询老师对公司中层干部和参与GMP认证的骨干人员进行培训,内容包括GMP基本理论、认证要求和流程、生产质量管理细则、文件体系建立和执行等。
五、协助企业整理GMP认证申报材料。
六、组织企业进行现场模拟检查,协助企业编排迎检方案及汇报材料。
七、协助企业制定GMP认证现场检查接待方案,协助组织编写整改报告,对认证评审情况进行跟踪。
奥咨达是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构,致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册(CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE)、医疗器械体系认证(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP)、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。



上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司
顾先生 先生 (咨询师)
  地址: 上海上海市上海市长宁区中山西路1265弄18号湘江大厦16G室
电话: 400-6768632
传真: 021-38920222
邮编: 200051
 

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该商家的其它信息
  • 办理医疗器械产品出口销售证明流程及注
  • 2012-07-27 11:47:16


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