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医疗器械美国FDA警告信的两种形式

 
 
发布时间:  2012年10月23日 14:39:55
发布IP:  120.197.56.28
商家:  厦门奥咨达医疗器械咨询公司

——深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名
一种是针对消费者和医疗保健人员,告诫他们谨防购进或使用可能危及健康的产品,包括不合格或假冒的药品、医疗器械、疫苗及被污染的食品。我们认为,称此类警告信为警戒信更妥,主要起到提醒公众以引起警戒的作用,类似于我国药监系统的质量公告,定期对公众发布药品或医疗器械质量报告。
另一种是针对FDA索监管产品的生产者。FDA在对生产企业定期检查时发现任何一道工序没有达到FDA的质量胺片标准,就会当场把这家工厂的问题写入一份483报告(也称缺陷报告、现场检查报告,是FDA检查人员根据动态药品生产管理规范(CGMP),对医药企业的质量体系进行现场检查过程中哆嗦发现的不符合CGMP之处理出的问题清单)。FDA检查人员必须向生产商的负责人当面宣读这份报告,以确保对方清楚FDA的结论,再有生产商自行决定下一步要采取怎样的整改行动。此类警告信使FDA最常用的行政管理手段,一敦促企业自行改正。从形式上看,FDA警告信是以劝告的形式出现,但是其本身有一定的强制性,在美国,没有哪个企业想收到警告信,一旦收到警告信,企业将全力以赴进行整改,整改结束,经过FDA的审查合格后,FDA会发出警告结束信。FDA高度重视警告信制度的实施,成立了包括处方药促销FDA警告信办公室、科学性调查警告信办公室等多个专业办公室。
  奥咨达的专业顾问和咨询师团队拥有在国内外大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事医疗器械认证工作的医疗器械专业背景,并与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构、国内权威认证机构、国内外医疗器械测试机构具有长期友好的合作关系。



厦门奥咨达医疗器械咨询公司
王小姐 女士 (咨询顾问)
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邮编: 250100
 

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