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完整境外医疗器械重新注册申请材料要求

 
 
发布时间:  2013年01月05日 10:25:28
发布IP:  120.197.56.28
商家:  厦门奥咨达医疗器械咨询公司

完整境外医疗器械重新注册申请材料要求信息
————济南、枣庄、青岛、日照、聊城、德州、东营、泰安

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 )是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

境外医疗器械重新注册申请相应国内的医疗器械注册来说,相对比较复杂,总共有十五个程序,有需要了解的朋友请仔细阅读了解。
一、项目名称:首次进口医疗器械产品注册
  二、许可内容:境外医疗器械重新注册
  三、设定和实施许可的法律依据:
   《医疗器械监督管理条例》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、《医疗器械注册管理办法》
  四、收费:不收费。

  五、数量限制:本许可事项无数量限制。
  六、申请人提交材料目录:
  资料编号1、境外医疗器械注册申请表;
  资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;
  资料编号3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;
  资料编号4、原医疗器械注册证书
  资料编号5、境外医疗器械重新注册申请主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;
  资料编号6、适用的产品标准及说明(两份);
  资料编号7、医疗器械说明书;
  资料编号8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械);
  资料编号9、产品质量跟踪报告;
  资料编号10、生产企业出具的产品质量保证书;
  资料编号11、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
  资料编号12、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
  资料编号13、属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的,应当提供相应的情况说明和证明性文件;
  资料编号14、所提交材料真实性的自我保证声明。
  到这里目前是介绍了6个程序,由于受到发表文字的限制,请大家登录到奥咨达官网进行浏览,希望能帮到大家!
联系人:王小姐
联系方式:电话010-57108023手机18911730190
奥咨达官网:www.osmundacn.com



厦门奥咨达医疗器械咨询公司
王小姐 女士 (咨询顾问)
  地址: 山东济南山东省济南市市二环东路3966号东环国际广场B座2801室
电话: 0531-82560508
传真: 0592-2911532
邮编: 250100
 

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