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体外诊断试剂注册申报资料形式要求信息

 
 
发布时间:  2013年01月05日 10:26:03
发布IP:  120.197.56.28
商家:  厦门奥咨达医疗器械咨询公司

体外诊断试剂注册申报资料形式要求信息整合
————济南、枣庄、青岛、日照、聊城、德州、东营、泰安

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 )是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
体外诊断试剂注册申报资料要求由奥咨达进行信息整合,希望能给大家带来完整,有效的信息,体外诊断试剂注册申报总共分为四大程序,这是网上目前最完整的信息,转载的朋友请注明体外诊断试剂注册申报出自于奥咨达官网,以引起不必要的纠纷。
一、注册申报资料应当装订成册。
  二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由体外诊断试剂注册申报资料带标签的隔页纸分隔,并标明资料项目编号。
  三、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。
  四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
  五、申报资料的复印件应当清晰,并与原件一致。
  六、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称,应当标注。
  七、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
  八、申报资料受理后,当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时,申请人应当及时提交补充申请,其他情况不得自行补充资料。
  九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
  十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档:
  (一)申请表;
  (二)综述资料的摘要,其中:产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);
  (三)拟订产品标准及编制说明;
  (四)体外诊断试剂注册申报资料产品说明书。
  以上电子文档除申请表外,其余均应为WORD文档,并且可编辑、修改。
联系人:王小姐
联系方式:电话010-57108023手机18911730190
奥咨达官网:www.osmundacn.com



厦门奥咨达医疗器械咨询公司
王小姐 女士 (咨询顾问)
  地址: 山东济南山东省济南市市二环东路3966号东环国际广场B座2801室
电话: 0531-82560508
传真: 0592-2911532
邮编: 250100
 

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