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欧盟CE医疗器械咨询

 
 
发布时间:  2013年01月05日 10:26:26
发布IP:  120.197.56.28
商家:  厦门奥咨达医疗器械咨询公司

3 欧盟CE医疗器械咨询
————济南、枣庄、青岛、日照、聊城、德州、东营、泰安

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 )是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

CE Marking (欧盟CE医疗器械)是一种安全认证标志, 在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有欧盟CE医疗器械的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
CE符合程序依据符合模式的系统,多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。
1、自我宣告适用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所适用的指令与调和标准,由制造商或验证机构作产品评估。此外,自我宣告需包刮符合申报书的准备和附加CE标示。
2、验证
a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有EC型式验证证明。
b) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证明符合欧盟CE医疗器械市场需要,且在产品责任上提供正面的、事实的证明,再者拥有技术档案资料的精确,与测试报告的确认,也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。
3、技术文件
所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:
- 符合声明书(及/或受管制产品的验证证书);
制造商的名称、地址与产品辨识;
欧洲地区代理商的姓名与地址;
- 列出所遵循的调和标准,和/或满足基本安全和健康要求的措施•产品说明(型号、产品名称等);
- 操作手册;
- 产品的全部计划;
- 测试报告;
设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。
制造商或欧盟CE医疗器械代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内至少应保留十年,以备检核。
在已颁布的欧洲指令中,有三个关于医疗器械的指令,它们是:90/385/EEC(AIMDD) 、93/42/EEC(MDD)、98/79/EC(IVDD)。
联系人:王小姐
联系方式:电话010-57108023手机18911730190
奥咨达官网:www.osmundacn.com



厦门奥咨达医疗器械咨询公司
王小姐 女士 (咨询顾问)
  地址: 山东济南山东省济南市市二环东路3966号东环国际广场B座2801室
电话: 0531-82560508
传真: 0592-2911532
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