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FDA510K申请注意事项

 
 
发布时间:  2013年01月05日 10:26:49
发布IP:  120.197.56.28
商家:  厦门奥咨达医疗器械咨询公司

4 FDA510K申请注意事项
————济南、枣庄、青岛、日照、聊城、德州、东营、泰安

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 )是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。  
FDA隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,FDA510K申请注意事项也是美国最早的消费者保护机构,FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查,以下是向FDA申请时需注意的一些问题:
1. 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;
2. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准
3. 在准备FDA510K申请注意事项申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K申请:常规510K、特殊510K、简化510K;
4. 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
5. 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
6. 所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。
7. 对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
8. 告知FDA的正式联系人需对FDA法规和FDA510K申请注意事项工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
联系人:王小姐
联系方式:电话010-57108023手机18911730190
奥咨达官网:www.osmundacn.com



厦门奥咨达医疗器械咨询公司
王小姐 女士 (咨询顾问)
  地址: 山东济南山东省济南市市二环东路3966号东环国际广场B座2801室
电话: 0531-82560508
传真: 0592-2911532
邮编: 250100
 

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