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医疗器械标准编写

 
 
发布时间:  2013年03月20日 11:38:26
发布IP:  120.197.56.28
商家:  上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械标准编写
——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
  
随着医疗器械行业的发展,国家对医疗器械的要求也越来越严格,奥咨医疗器械达服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械咨询、临床试验、培训、数据信息、专利共5大模块的服务,以下是医疗器械标准编写的基本内容:
1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。
2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:
2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;
2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);
2.3必要时,说明本标准中的附录的性质
3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。
4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。
6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
8 检验规则(如有)
9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。
11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附

联系人:张先生
联系方式:电话020-62321333手机18903056021
奥咨达官网:www.osmundacn.com



上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司
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  地址: 上海上海市上海市长宁区中山西路1265弄18号湘江大厦16G室
电话: 400-6768632
传真: 021-38920222
邮编: 200051
 

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