金桥咨询
设为首页 | 添加收藏
首页 > 供应信息 > 服务行业 > 商务服务 登录

医疗器械分类规则

 
 
发布时间:  2013年03月20日 11:39:04
发布IP:  120.197.56.28
商家:  上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械分类规则
——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。  第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他  物品,包括所需的软件。其使用目的是:  (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。  (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。  (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。  (四)妊娠控制。  其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这  些手段参与并起一定辅助作用。  第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。  第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器  械使用状况三方面的情况进行综合判定。  医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。  第五条 医疗器械分类判定的依据  (一)医疗器械结构特征  医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。  (二)医疗器械使用形式  根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:  1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外  科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清  洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。  2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射  器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。  (三)医疗器械使用状态  根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为  接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:  1.接触或进入人体器械  2.非接触人体器械
联系人:张先生
联系方式:电话020-62321333手机18903056021
奥咨达官网:www.osmundacn.com



上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司
顾先生 先生 (咨询师)
  地址: 上海上海市上海市长宁区中山西路1265弄18号湘江大厦16G室
电话: 400-6768632
传真: 021-38920222
邮编: 200051
 

以上信息由商家自行提供,并由其负责本信息的真实性,准确性和合法性。金桥咨询对此不承担任何保证责任。
  离线 收藏信息 | 打印网页 | 关闭窗口

该商家的其它信息
  • 二类医疗器械目录
  • 2013-03-20 11:38:48
  • 医疗器械标准编写
  • 2013-03-20 11:38:26
  • 临床试验知情同意书
  • 2013-03-20 11:38:04
  • 医疗器械广告批准文号咨询
  • 2012-11-21 13:28:46
  • 医疗器械GMP认证技术咨询
  • 2012-07-27 11:47:54
  • 办理医疗器械产品出口销售证明流程及注
  • 2012-07-27 11:47:16


    推广信息
    二手立式注塑机专啤USB数据线啤机
    供应韩国产优质PVC包覆膜吸塑膜
    供应家具PP吸塑膜、包覆膜
    一种热水器系统用新型节水器
    做喷泉 假山 木亭
    中空玻璃自动涂胶系统
    农用小型微耕机供给方的配套机具
    镁合金深加工产品工程化应用关键技术问题
    适用于我方要求的水轮机叶片效率提升
    ...更多

     
    Copyright © 1999-2014 重庆市科协科技服务中心. All Rights Reserved
    电话:023-63659916 QQ:1297543692 地址:重庆市渝中区双钢路3号科协大厦15楼
    渝ICP备15012286号, 渝公网安备:50010302000245