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I期临床试验

 
 
发布时间:  2013年03月20日 11:39:20
发布IP:  106.80.135.19
商家:  上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司
最后更新:  2013年03月21日 13:43:51

I期临床试验

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I期临床试验:也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。试验对象为健康志愿者。
I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。具体包括:新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据;新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同;确定人体对新药的局部或全身耐受情况。其原则是在最大限度地保持受试者安全的前提下,进行足够的和适当的实验室和体格检查,以取得有关该药的数据。本期试验一般不要求设对照组,但出于某些必要也可设安慰剂对照组。试验样本数一般为10~30例,试验对象主要是健康志愿者,也可选择部分病人。整个试验过程必须要有完整的、详细的试验记录,各项试验结果均应进行统计学处理,根据结果由试验单位的试验负责人写出客观公正的正式书面报告。



上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司
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