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GMP认证是什么

 
 
发布时间:  2013年04月23日 14:45:00
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商家:  上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司

GMP认证是什么
——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。新版GMP认证资料有哪些? 药品 GMP 认证申请书(一式四份); 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况); 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人); 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件; 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目; 药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况; 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
联系人:张先生
联系方式:电话020-62321333手机18903056021
奥咨达官网:www.osmundacn.com



上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司
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