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医疗器械临床试验方案具体是什么

 
 
发布时间:  2013年04月23日 14:45:54
发布IP:  122.228.73.68
商家:  上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械临床试验方案具体是什么

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。

方案包括的内容:   (一)临床试验的题目;   (二)临床试验的目的、背景和内容;   (三)临床评价标准;   (四)临床试验的风险与受益分析;   (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;   (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;   (七)临床试验持续时间及其确定理由;   (八)每病种临床试验例数及其确定理由;   (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;   (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;   (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;   (十二)副作用预测及应当采取的措施;   (十三)受试者《知情同意书》;   (十四)各方职责。



上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司
顾先生 先生 (咨询师)
  地址: 上海上海市上海市长宁区中山西路1265弄18号湘江大厦16G室
电话: 400-6768632
传真: 021-38920222
邮编: 200051
 

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