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医疗器械注册标准是什么

 
 
发布时间:  2013年04月23日 14:46:49
发布IP:  122.228.73.68
商家:  上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械注册标准是什么
——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
按《国家标准化法》的规定,标准分为国标、行标(专业标准)、地方标准和企业标准四类,都是用于规范产品生产的。医疗器械产品注册标准是在省级或国家级药监局进行医疗器械产品注册时提交的标准,在整个注册的流程中(比如产品检测,动物/临床试验,企业质量体系考核等)所使用的都是产品注册标准。产品注册标准可以是国标也可是行标或企标。目前在北京,企业标准经由北京市药监局审核备案后就作为注册标准使用了(具体情况就是按照Q字提交企业标准,通过审核备案后,发以YZB字注册标准编号),而在其他省局和国家局目前已经不实行企业标准复核备案,相应的以企业所提交的注册材料中的标准作为注册标准。



上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司
顾先生 先生 (咨询师)
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