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医疗器械认证公司

 
 
发布时间:  2013年05月27日 14:03:34
发布IP:  119.129.245.183
商家:  上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械认证公司



医疗器械质量认证的条件:

1. 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准不含企标的规定,医疗器械认证产品应取得产品注册,产品已定型并成批生产。

3. 申请方应按CMD的《产品认证实施规则》建立质量管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。

4. 申请认证的产品应正常批量生产,以保证生产现场审查的正常进行,并能提供充分的质量记录。

5. 在认证申请前一年内,申请认证的产品应无重大质量事故。

医疗器械认证产品认证申请材料:

申请方应向CMDC报送以下材料:

1. 申请方授权代表签署的产品认证申请书;

2. 申请组织营业执照和医疗器械生产企业许可证 (复印件);

3. 申请组织的质量手册,必要时提供有关的程序文件;

4. 申请认证产品的注册产品标准、标准审批和标准历次修改的审批文件;

5. 医疗器械认证产品注册证(复印件);

6. 产品生产流程、特殊过程和关键过程说明;

7. 产品主要外购件和外协件清单;

8. 近二年产品销售情况及用户反馈信息;

9. 使用说明书。

10. 如同时申请质量管理体系认证,相同材料可只提交一份。

奥咨达医疗器械服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械临床试验服务,医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询等,服务过1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

联系人:张先生
联系方式:电话020-62321333手机18903056021
奥咨达官网:www.osmundacn.com



上海市奥咨达医疗器械咨询有限公司
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  地址: 上海上海市上海市长宁区中山西路1265弄18号湘江大厦16G室
电话: 400-6768632
传真: 021-38920222
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